ANNO XV Gennaio 2021.  Direttore Umberto Calabrese

Martedì, 01 Dicembre 2020 19:21

Pfizer e BioNTech hanno chiesto l'ok al vaccino all'Ue, responso il 29 dicembre

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Presentata la domanda all'Ema che il 12 gennaio valuterà anche quello di Moderna.

Accelerazione per il via libera ai vaccini contro il Covid in Europa. Pfizer e BioNTech hanno depositato la domanda di autorizzazione per il loro vaccino presso l'Agenzia europea dei medicinali (Ema) e puntano a iniziare la distribuzione nell'Ue entro la fine del mese. L'Ema ha confermato di aver ricevuto le richieste di autorizzazione sia per il vaccino Pfiizer che per quello Moderna  e ha promesso la conclusione della valutazione del primo vaccino durante la riunione straordinaria "prevista per il 29 dicembre al piu' tardi". Il vaccino Moderna, messo a punto da una società biotecnologica che ha sede a Cambridge  in Massachusetts, verrà invece valutato entro il 12 gennaio.

"L'Ema valutera' i dati presentati come parte della domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio condizionata", si legge in una nota dell'Agenzia con sede ad Amsterdam. "L'Agenzia e i suoi comitati scientifici continueranno a lavorare sulla valutazione durante il periodo natalizio", garantisce lo staff. "Se i dati presentati sono sufficientemente solidi per trarre conclusioni sulla qualita', sicurezza ed efficacia del vaccino, il comitato scientifico per i medicinali per uso umano dell'Ema concludera' la sua valutazione" entro le due date previste. 

 Tra l'approvazione dei vaccini anti-Covid da parte dell'Ema, l'Agenzia europea per i medicinali, e l'ok definitivo delle istituzioni Ue all'acquisto e distribuzione delle dosi "c'e' una procedura che necessita un paio di giorni". Lo ha detto il portavoce della Commissione europea Eric Mamer. Quanto alla possibile approvazione dell'Ema del vaccino sviluppato da BioNTech/Pfizer il 29 dicembre, come comunicato poco fa dall'Agenzia Ue, l'esecutivo Ue garantisce una procedura rapida anche durante la pausa natalizia dei lavori della Commissione e delle istituzioni Ue coinvolte nel processo di approvazione. "E' nell'interesse di tutti gli Stati membri e della Commissione europea che l'autorizzazione arrivi al piu' presto", ha rassicurato il portavoce Stefan de Keersmaecker.

Le domande di Pifizer/BioNTech

Oltre alla richiesta di autorizzazione presso Ema, Fda e l'autorità britannica, Pfizer e BionTech hanno presentato domande anche in Australia, Canada e Giappone, si legge nella nota congiunta pubblicata dalle società americana e tedesca. "I dati dello studio clinico di Fase 3 hanno dimostrato un tasso di efficacia del Vaccino contro il Covid 19 del 95%", e' detto ancora, "senza alcun problema di sicurezza osservato fino ad oggi".

La parola all'Ema

La domanda presentata lunedì all'Ema "completa il processo di revisione a rotazione iniziato il 6 ottobre 2020, con dati non clinici e dati parziali su chimica, produzione e controlli (CMC), seguiti da dati clinici emergenti presentati da Pfizer e BioNTech". Se l'agenzia europea verificherà che "i benefici del candidato Vaccino superano i rischi nella protezione contro il COVID-19, raccomanderà la concessione di un CMA che potrebbe potenzialmente consentire l'uso di BNT162b2 in Europa prima della fine del 2020". 

Lo sviluppo è stato registrato con favore da Wall Street con i future positivi dopo che il Dow Jones ha chiuso il mse di novembre in progresso del 12%.

Astrazeneca in dirittura d'arrivo

Anche il vaccino messo a punto dall'Università di Oxford è in dirittura d'attivo per il via libera: “Questa settimana AstraZeneca consegnerà tutto alle agenzie regolatorie per l’approvazione", ha spiegato Piero Di Lorenzo, presidente e amministratore delegato di Irbm Pomezia, ospite del programma "L'imprenditore e gli alti" su Cusano Italia Tv. L'azienda "sta predisponendo tutta la documentazione, tutto il pacchetto da consegnare alle agenzie regolatorie – ha spiegato Di Lorenzo - Confido che entro una settimana questo pacchetto sarà pronto e consegnato. A quel punto le agenzie regolatorie, con il rigore dovuto e con tutta la possibilità di controllare tutte le carte, potranno decidere se validare o meno il vaccino". 

Buone prospettive per il vaccino 'italiano'

Ottimismo sui vaccini arriva anche da Francesco Vaia, direttore dell'Istituto "Lazzaro Spallanzani" di Roma. "A giorni daremo i dati sulla prima fase della sperimentazione" del candidato vaccino italiano contro il Sars-Cov 2, ha spiegato  a "Che giorno e'" su Rai Radio 1, "posso anticipare che si tratta di dati confortanti". "Non e' una corsa, non ci sono premi in palio - ha sottolineato Vaia - il premio è un vaccino sicuro, efficace e per tutti".

Per Vaia "è giusto e opportuno che il governo e le regioni predispongano un piano vaccinale ma questo non significa che domattina ci vacciniamo: noi dobbiamo vaccinarci quando avremo un vaccino sicuro ed efficace, certificato come tale dalle autorita' regolatorie, e i cui dati tecnico scientifici siano messi a disposizione della comunita' scientifica ad anche dell'opinione pubblica". Lo ha affermato Francesco Vaia, direttore dell'Istituto Spallanzani di Roma, ai microfoni di "Che giorno e'" su Rai Radio 1. "Bisogna evitare corse e fughe in avanti - ha sottolineato Vaia - i cittadini hanno diritto ad avere risposte certe: va evitato il rischio che si ottenga l'effetto contrario a quello voluto alimentando scetticismi".

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